Abstral godkänt av FDA i USA

Abstral® är godkänd för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter 18 år eller äldre, som är opioidtoleranta och behandlas med opioidanalgetika för underliggande kronisk cancersmärta.

- Det är viktigt för patienter med cancersmärta att ha alternativ för behandling av genombrottssmärta, säger John Jenkins, läkare och chef för FDA’s avdelning för New Drugs in the Center for Drug Evaluation and Research.

ProStrakan planerar för lansering av Abstral® i USA under första kvartalet 2011. Lanseringen är väl förberedd och utbildning av säljare har kommit långt. Abstral® kommer att vara den enda snabbverkande tabletten för sublingual behandling av genombrottssmärta på den amerikanska marknaden. Marknaden för snabbverkande fentanylprodukter värderas till 550 miljoner dollar.

Abstral® är den första produkten som godkänns i USA enligt FDA:s riskhanteringsplan (REMS) för transmucosala fentanylprodukter. REMS-programmet för Abstral® möjliggör förskrivning via öppenvårdsapotek och till sjukhus.

-Detta godkännande är också ett viktigt steg i att reducera arbetsbelastningen för sjukvårdssystemet genom att implementera REMS-programmet, tillade Dr. Jenkins.

-När det är fullt implementerat, förväntar sig FDA att förskrivare, apotek och distributörer av alla snabbverkande transmucosala fentanyl-produkter kommer att kunna använda standardiserat material och ett gemensamt implementeringssystem för REMS.

Abstral® är en snabbverkande och snabbt sönderfallande tablett för sublingual (under tungan) administrering av fentanylcitrat för upptag genom munslemhinnan. Produkten ger en alternativ behandling för patienter och läkare genom enkel, patientvänlig och kontrollerad transmucosal dosering av fentanyl och en individuellt anpassad dosering, som krävs för optimal behandling av genombrottssmärta.

Genombrottssmärta är akuta, ofta svåra, smärtattacker som drabbar cancerpatienter. Smärtattackerna uppträder trots att patienterna behandlas med opioidinnehållande läkemedel för underliggande kronisk smärta. Begreppet genombrottssmärta kommer från att smärta bryter igenom vanliga behandlingsregimer för smärta. Smärtan kan orsakas av sjukdomen eller cancerbehandlingen.

Abstral® har varit mycket viktigt för ProStrakans utveckling i Europa. ProStrakan har lanserat Abstral® på de viktigaste marknaderna; Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Spanien, Italien samt Sverige. I juni 2010 hade produkten uppnått en marknadsandel på i genomsnitt 24% på dessa marknader, räknat i antal tabletter, för snabbverkande fentanylprodukter. Under de första 10 månaderna 2010 uppgick försäljningen av Abstral® i Europa till 14,1 miljoner pund.

Torbjörn Bjerke, Orexos VD och koncernchef kommenterar:

-Det amerikanska godkännandet av Abstral® är mycket goda nyheter, inte bara för Orexo utan också för alla de cancerpatienter som lider av svår cancersmärta. Med hjälp av vår partner ProStrakan kommer vi att på ett ansvarsfullt och kontrollerat sätt kunna tillhandahålla snabb och effektiv smärtlindring för dessa patienter. Abstral® innebär redan en stor förändring för patienter runtom i Europa och kommer snart att introduceras även i andra länder. Orexo får mellan 25 och 30 procent i royaltyintäkter på nettoförsäljningen av Abstral® i Europa och kommer att få mellan 23 och 28 procent i royaltyintäkter på nettoförsäljningen i USA. Godkännandet är ytterligare ett viktigt steg i processen att göra Orexo till ett specialty pharma-bolag.

Peter Allen, ProStrakans styrelseordförande och tf VD kommenterar:

- FDA-godkännandet av Abstral® är ännu ett steg framåt för ProStrakan och vi kan nu lansera vår andra viktiga produkt för stödbehandling av cancerpatienter i USA, världens största läkemedelsmarknad. Abstral® förskrivs redan i Europa till cancerpatienter som lider svårt av genombrottssmärta och vi tror att fördelarna med den snabbt insättande smärtlindrande effekten av Abstral® kommer att värdesättas av både behandlande läkare och patienter i USA.

Om Orexo
Orexo är ett läkemedelsföretag som fokuserar på utveckling av läkemedel för behandling av smärta och inflammation. Utvecklingsprojekten inriktas på att utifrån Orexos beprövade teknologier ta fram egna produkter inom specialty pharma-segmentet. Orexo avser att kommersialisera dessa produkter i egen regi på större marknader. Projekten bygger vidare på Orexos kärnkompetenser inom FoU, som har varit grunden för att utveckla flera framgångsrika produkter som idag marknadsförs genom internationella samarbetsavtal med stora läkemedelsföretag. Orexo har idag fyra produkter på marknaden, varav Abstral® är en ledande produkt för behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter i större delen av Europa. Orexo har också tre betydande samarbeten med större läkemedelsbolag kring forsknings-och utvecklingsprogrammen: samarbete med Ortho-McNeil Janssen och Janssen Pharmaceutica med mål att upptäcka nya behandlingar inom luftvägs- och inflammatoriska sjukdomar, med Boehringer Ingelheim för behandling av smärta, samt ett utvecklingsavtal kring behandling av gastrointestinala besvär med Novartis. Orexo har sitt huvudkontor i Uppsala.

www.orexo.se
 

Av Björnen 13 jan 2011 09:31