Orexos dosproportionalitetstudie framgångsrikt slutförd

OX219 är en sublingual formulering av buprenorfin och naloxon, som bygger på Orexos egna patentskyddade teknologier, och är avsedd för underhållsbehandling av patienter som lider av opioidberoende.

OX219 dosproportionalitetstudien visar förväntat resultat

Dosproportionalitetstudien var utformad för att dokumentera biotillgängligheten av buprenorfin och naloxon med ökande doser av OX219. Resultaten av studien är i linje med den förväntade dosproportionaliteten och jämförbar med vad som observerats i studier av andra buprenorfin produkter.

OX219 projektet tar ett stor steg framåt med ett framgångsrikt slutförande av dosproportionalitetstudien.

Orexo behöver genomföra två registreringsgrundande farmakokinetiska studier på OX219; en dosproportionalitetsstudie och en jämförande biotillgänglighetstudie mot Suboxone ® till FDA registreringsansökan. Utöver dessa, och innan Orexo lämnar in en ansökan om registring av OX219, måste nödvändiga hållbarhetsdata för den slutliga tablettformuleringen dokumenteras. Orexo har redan erhållit positiv tre-månaders hållbarhets data för OX219 tabletter, tillverkad i Orexos egna produktionsfaciliteter i Uppsala. OX219 programmet fortsätter nu i full fart med det nära förestående slutförandet av den avgörande, jämförande biotillgänglighetsstudien.

OX219 potentiellt den första nya omformuleringsprodukten på en 1,3 miljarders USD marknad.

I och med slutförandet av OX219 dosproportionalitetstudie, har Orexo tagit ett viktigt steg mot den snabbt växande amerikanska 1,3 miljarder USD marknaden för behandling för opioidberoende. Opioidberoende är ett växande medicinskt problem i USA med mer än 2 miljoner drabbade, vilket gör opioidberoende till ett vanligare tillstånd än till exempel typ I diabetes. Den samhällsekonomiska bördan i samband med opioidberoende ökar på motsvarande sätt och under 2007 uppskattades kostnaden för missbruk av receptbelagda opioider, till 55 miljarder USD i USA(1).

Omfattande marknadsundersökningar som utförts av Orexo indikerar att OX219 kommer att bli ett välkommet alternativ till de för närvarande tillgängliga produkterna, främst med tanke på produktens höga biotillgänglighet, tablettens korta sönderfallstid, mindre tablett storlek och den väl accepterade smakprofilen. Med dessa positiva egenskaper förväntas behandling med OX219 bidra patienterna får en hög följsamhet med behandlingen mot opioidberoende.

OX219 utvecklingen förstärker Orexos kommersiella strategi och värdet av Abstral affären.

Som meddelades den 4 juni, håller Orexo på att utveckla planen för att etablera en egen kommersiell närvaro i USA, för att ta över ansvaret för kommersialisering av Abstral. Orexo väl positionerat för att, från början av 2014, ha full äganderätt till två kommersiella specialistläkemedel på den amerikanska marknaden. Båda dessa produkter har utvecklats baserat på Orexos patentskyddade sublinguala (under tungan) formuleringsteknologier.

- Jag är mycket nöjd med att Orexo framgångsrikt har passerat denna viktiga milstolpe för OX219, och gjort snabbre än planerat. Detta stärker min övertygelse om att OX219 har potential att bli den första nya omformulerade produkten på den betydande och växande amerikanska marknaden, där över två miljoner patienter är i behov av behandling av sitt opioidberoende. Med en stark kassa och full kontroll över USA-rättigheterna till Abstral från den 1 januari - 2013, har Orexo etablerat grunden för en lyckad kommersiell närvaro i USA med två varumärken från början av 2014 , säger VD Anders Lundström.

- Jag är mycket nöjd med att dosproportionalitetsstudien har slutförts snabbt och dessutom att resultaten är i linje med FDAs krav. Detta är en stor framgång för Orexos FoU och understryker vår förmåga att genomföra fokuserade kliniska utvecklingsaktiviteter snabbt och med utmärkt kvalitet, säger CSO Peter Edman.


 

Av Björnen 19 jun 2012 09:02